Cambian las reglas para fabricar medicamentos en Argentina: ANMAT elimina trámites y unifica 36 normas
La industria farmacéutica argentina tendrá un nuevo marco regulatorio para demostrar que determinados medicamentos presentan un comportamiento equivalente al de sus productos de referencia.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la Disposición 7204/2026 que reúne 36 normas anteriores en una única regulación y actualiza los requisitos científicos y administrativos aplicables.
La modificación alcanza a especialidades medicinales de síntesis química y busca simplificar procedimientos, evitar duplicaciones y armonizar los criterios nacionales con estándares internacionales.
Uno de los cambios más relevantes es la eliminación de un trámite previo para determinar qué medicamento debe utilizarse como referencia en los estudios de bioequivalencia.
Con la nueva disposición, el producto de comparación quedará establecido directamente por la regulación. Cuando el medicamento original no se comercialice en Argentina, podrá utilizarse como referencia uno aprobado en el exterior, según las condiciones previstas.
Qué cambia para los laboratorios argentinos
La bioequivalencia permite comparar el comportamiento de determinados medicamentos y verificar que cumplan los requisitos exigidos para demostrar equivalencia terapéutica.
Hasta ahora, los laboratorios debían atravesar diferentes procedimientos establecidos en normas que fueron acumulándose durante años.
La actualización busca ordenar esos requisitos y facilitar su aplicación.
Entre las novedades se encuentra la posibilidad de aceptar determinados estudios de laboratorio sin realizar pruebas en personas, siempre que se cumplan los criterios científicos y regulatorios correspondientes.
Esta alternativa, conocida como bioexención, no se aplicará automáticamente a todos los medicamentos.
La medida también incorpora criterios utilizados internacionalmente por el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano, conocido como ICH.
La armonización puede facilitar el aprovechamiento de estudios realizados en Argentina para procesos de registro en otros mercados, aunque cada país conserva sus propios procedimientos de autorización.
Para las empresas farmacéuticas, la reforma podría reducir duplicaciones y costos asociados con determinados ensayos.
Sin embargo, ANMAT no difundió una estimación general del ahorro económico que generará la nueva regulación.
Cuándo comenzarán a aplicarse las nuevas exigencias
La disposición establece un período de transición.
Para los nuevos registros, comenzará a regir a los 120 días de su publicación en el Boletín Oficial.
En tanto, los medicamentos cuyos registros ya se encuentran en trámite o fueron finalizados dispondrán de un plazo de cinco años para cumplir con las exigencias de demostración de equivalencia terapéutica previstas.
La reforma no significa que los medicamentos puedan comercializarse sin controles ni que se eliminen los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
Por el contrario, el objetivo declarado es actualizar la metodología utilizada para comprobar esas condiciones.
La industria farmacéutica argentina cuenta con laboratorios nacionales e internacionales que desarrollan, producen y comercializan medicamentos destinados al mercado interno y a la exportación.
Para estas compañías, la modificación regulatoria representa un cambio operativo que deberá incorporarse a sus procesos de registro y desarrollo.
También puede resultar relevante para empresas que buscan ampliar su presencia internacional mediante productos que cumplan estándares reconocidos en diferentes mercados.
El impacto definitivo dependerá de la implementación de la nueva guía, de los medicamentos alcanzados y de la capacidad de los laboratorios para adaptar sus procedimientos.
La disposición constituye una actualización importante del marco regulatorio farmacéutico argentino, aunque todavía será necesario evaluar sus resultados sobre los costos, los tiempos de aprobación y la competencia dentro del sector.
